|
أهداف المقرر:
لقد تم وضع المحتوي الدراسي النظري والعملي لتعريف الطالب بأحدث المعلومات الخاصة بالرقابة من وجهة علم الأحياء الدقيقة للخامات المستخدمة في صناعة الدواء والمنتجات الصيدلية والطرق المستخدمة لتصنيعها. كما يهدف هذا المقرر إلى تأهيل خريج كلية الصيدلة للعمل في مجالات التحاليل الصيدلية وتوكيد الجودة وكذلك العمل في مجال صناعة الدواء ومراكز الأبحاث والمراكز الصحية والهيئات المنظمة لتداول الأدوية.
محتوى المقرر النظري:
يحتوي المنهج على دراسة الرقابة من وجهة علم الأحياء الدقيقة على مصادر التلوث المختلفة للمواد الخام والطرق المستخدمة في صناعة الدواء والمنتج الصيدلي في صورته النهائية وتقييم كفاءة الأجهزة والطرق المستخدمة في تعقيم المنتجات الصيدلية ومناطق الإنتاج ودراسة الطرق المستخدمة في اختبار عقم المنتجات الصيدلية في صورتها النهائية وتقييم كفاءة الطرق المستخدمة لهذا الغرض.
· إدارة توكيد الجودة ونشاطات الرقابة النوعية والتوافق مع قانون الممارسة المعملية الجيدة.
· عناصر توكيد الجودة والقوانين المنظمة.
· نظريات طرق التحليل وكيفية استخدام دستور الدواء.
· كيفية تفسير قوالب دستور الدواء وقوالب التحليل.
· القدرة على تنفيذ إجراء كل التجارب للمادة الصيدلية للتأكد من مطابقتها للمواصفات المنصوص عليها في دستور الدواء.
· القدرة على مراجعة الموضوعات الحرجة من خلال المراجع العلمية لتحضير التقارير عن التجارب.
· إجراء تجارب في المعمل للتمكين من كل الأنشطة الخاصة في هذا المجال.
محتوى المقرر العملي:
دراسة عملية تطبيقية لجميع الأنشطة الرقابية وتوكيد الجودة وطرق تحليل وتقويم المعايير الدوائية حسب قوانين صناعة الدواء.
Principle text:
· Pharmaceutical Microbiology. 1998. Hugo and Russel. Blackwell Scientific publication.
· Quality Assurance Compliance, procedures for Pharmaceutical and Biotechnology Manufactures, Ira C. Peine, 1994.
· Phamaceutical Quality Control Lab Manual and CD, by Daniel Farb, Anthony Luttrell, Robert Kirsch Publisher: University of Health Care; October 2003.
Supplementary text:
· Handbook of Microbiological and Medical Quality Control. 2000. Stephen Denyer ,Norman A.Hodges , Stephen P.Denyer ,Rosamand Baird.Routledge .
|